1. Posljednjih godina, razvojem industrije medicinskih uređaja i sve većom potražnjom ljudi za zdravljem, sigurnost i učinkovitost medicinskih proizvoda privukli su sve više pozornosti. Što je medicinski uređaj?
Odgovor: Prema važećim Propisima o nadzoru i administraciji medicinskih proizvoda, medicinski uređaji odnose se na instrumente, opremu, uređaje, in vitro dijagnostičke reagense i kalibratore, materijale i druge slične ili povezane predmete koji se izravno ili neizravno koriste na ljudskom tijelu, uključujući sav traženi računalni softver; njegova korisnost uglavnom se dobiva fizičkim metodama, a ne farmakologijom, imunologijom ili metabolizmom, ili iako su te metode uključene, već igraju samo pomoćnu ulogu; njegova svrha je:
(1) Dijagnoza, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti;
(2) Dijagnoza, praćenje, liječenje, ublažavanje ili funkcionalna kompenzacija ozljede;
(3) Inspekcija, zamjena, prilagodba ili potpora fiziološkoj strukturi ili fiziološkom procesu;
(4) Održavanje života ili održavanje;
(5) Kontrola trudnoće;
(6) Pružiti informacije u medicinske ili dijagnostičke svrhe pregledom uzoraka iz ljudskog tijela.
Elementi za utvrđivanje radi li se o medicinskom uređaju:
Korištenje uređaja-ljudsko tijelo
Instrumenti kategorije uređaja, oprema, uređaji, materijali, softver, ostali
Oblik uređaja---single ili kombinirana uporaba
Svrha uređaja---dijagnoza, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje oštećenja bolesti (oštećenje funkcije: proteza, ortotika); inspekcija, zamjena, prilagodba ili potpora fiziološkim strukturama ili fiziološkim procesima; održavanje života ili održavanje (ventilatori, Usisni stroj Sputum, kardiopulmonarni aparat za oživljavanje, stroj za dijalizu bubrega, jedinica intenzivne njege, defibrilator atrija); kontrola trudnoće; pregled ljudskih uzoraka kako bi se pružile informacije u medicinske ili dijagnostičke svrhe
Način djelovanja---Utilities se uglavnom dobivaju fizičkim metodama, ne kroz farmakologiju, imunologiju ili metabolizam, ili iako su ove metode uključene, već samo igraju pomoćnu ulogu
2. Kako moja zemlja upravlja proizvodima medicinskih uređaja?
Odgovor: Trenutno moja zemlja, kao i većina zemalja, provodi klasificirano upravljanje proizvodima medicinskih proizvoda prema stupnju rizika. Općenito, rizici medicinskih proizvoda procjenjuju se sveobuhvatnim razmatranjem čimbenika kao što su namjena, strukturne karakteristike i metode uporabe medicinskih proizvoda, a medicinski uređaji podijeljeni su u tri kategorije prema stupnju rizika.
Prva kategorija odnosi se na proizvode koji imaju nizak stupanj rizika i za koje se može jamčiti da će biti sigurni i učinkoviti kroz rutinsko upravljanje. Kao što su: kirurški instrumenti (noževi, škare, pincete, pincete, kuke), strugači, medicinski rendgenski filmovi, kirurške haljine, kirurške kape, rukavice za pregled, zavoji od gaze, drenažne vrećice itd.
Druga kategorija su medicinski uređaji koji imaju umjerene rizike i zahtijevaju strogu kontrolu i upravljanje kako bi se osigurala njihova sigurnost i učinkovitost. Kao što su: medicinske igle za šavove, fitomanometri, termometri, elektrokardiografi, EEG strojevi, mikroskopi, igle za akupunkturu, sustavi biokemijske analize, slušna pomagala, ultrazvučna oprema za dezinfekciju, nezapaljivi šavovi, kondomi itd.
Treća kategorija su medicinski uređaji koji imaju veće rizike i zahtijevaju posebne mjere kako bi ih strogo kontrolirali i upravljali njima kako bi osigurali njihovu sigurnost i učinkovitost. Kao što su: implantabilni srčani pacemakeri, kontaktne leće, intraokularne leće, noževi za fokusiranje ultrazvučnog tumora, uređaji za hemodijalizu, oprema za implantate, vaskularni stentovi, sveobuhvatni strojevi za anesteziju, materijali za zubne implantate, medicinski upijajući šavovi, krvne žile Unutarnji kateter itd.
Posljednjih godina, regulatorni sustav za lijekove u pokrajini pridržavao se načela rješavanja problema i upravljanja rizicima, usredotočujući se na sorte i rizike, te je usvojio različite oblike kao što su inspekcije izdavanja dozvola, rutinske inspekcije, nenajavljene inspekcije, inspekcije povezane s uzrokom, naknadne inspekcije i posebne inspekcije za jačanje medicinskih proizvoda. Nadzor je osigurao sigurnost ljudi u korištenju oružja.
3. Kako pravilno pohraniti i održavati medicinske uređaje?
Odgovor: Općenito govoreći, načini skladištenja, održavanja i održavanja proizvoda označeni su na uputama medicinskih uređaja, a posebne upute daju se i za medicinske uređaje s posebnim uvjetima skladištenja ili metodama. Sve dok se to radi u skladu sa zahtjevima uputa, medicinski uređaji mogu se pravilno pohraniti i održavati. Osim toga, na sljedeća pitanja treba obratiti pozornost prilikom skladištenja medicinskih proizvoda kod kuće:
(1) Za medicinske uređaje koji imaju vijek trajanja, obratite pozornost da ih koristite u roku valjanosti.
(2) Obratite pozornost na to je li pakiranje sterilno. Za medicinske uređaje sa sterilnom ambalažom obratite posebnu pozornost da ne oštetite ambalažu. Ako je ambalaža oštećena, nemojte je ponovno koristiti.
(3) Nemojte ponovno koristiti instrumente za jednokratnu uporabu.
(4) Neki medicinski uređaji su krhki i treba ih pravilno čuvati kako bi se spriječilo razbijanje.
(5) Medicinske proizvode za kućanstvo koji se mogu dugo koristiti potrebno je redovito ili neredovito održavati. Potrebno je pronaći proizvođača ili posebnu formalnu organizaciju usluga za usmjeravanje i pružanje određenih usluga.