Što je medicinski uređaj?
& "Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima &"; proglašeno od strane Državnog vijeća 4. siječnja 2000. godine ima definiciju medicinskih proizvoda, odnosno medicinski uređaji odnose se na instrumente, opremu, uređaje, materijale ili druge predmete koji se koriste na ljudskom tijelu sami ili u kombinaciji, uključujući potrebni softver ; njegova se upotreba na površini tijela i u tijelu ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim putem, ali ta sredstva mogu sudjelovati i igrati određenu pomoćnu ulogu; njegova je uporaba namijenjena postizanju sljedećih očekivanih svrha:
Prevencija, dijagnostika, liječenje, praćenje i ublažavanje bolesti;
Dijagnoza, liječenje, praćenje, ublažavanje i naknada štete ili invaliditeta;
Istraživanje, supstitucija i prilagodba anatomskih ili fizioloških procesa;
Kontrola trudnoće.
Na koliko kategorija su podijeljeni medicinski proizvodi? Kako razlikovati?
Medicinski proizvodi podijeljeni su u tri kategorije:
Prva kategorija: medicinski uređaji koji mogu osigurati svoju sigurnost i učinkovitost rutinskim upravljanjem. Kao što su većina kirurških instrumenata, stetoskopi, medicinski rendgenski filmovi, medicinski uređaji za zaštitu od rendgenskih zraka, automatska elektroforeza, medicinske centrifuge, rezači, zubarske stolice, sterilizatori za vrenje, zavoji od gaze, flasteri, kirurške halje, kirurške kape, maske , vrećice za sakupljanje urina itd.
Druga kategorija: medicinski uređaji čiju sigurnost i učinkovitost treba kontrolirati. Kao što su klinički termometri, sfigmomanometri, dijagnostička oprema za elektrokardiogram, optički endoskopi, sveobuhvatna oprema za liječenje zuba, medicinski upijajući pamuk itd.
Treća kategorija: ugrađena u ljudsko tijelo; koristi se kao podrška održavanju života; medicinski proizvodi koji su potencijalno opasni za ljudsko tijelo i čija se sigurnost i učinkovitost moraju strogo kontrolirati. Kao što su ugrađivači srčanih stimulatora, ekstrakorporalni litotriptori udarnog vala, invazivni endoskopi, ultrazvučni skalpeli, oprema za lasersku kirurgiju, setovi za transfuziju krvi, jednokratni infuzijski setovi, sterilne šprice za jednokratnu upotrebu, CT oprema itd.
Proširenje podataka
Kako razlikovati lijekove od medicinskih proizvoda koji sadrže farmaceutske sastojke?
(1) Za proizvode u kojima lijekovi igraju glavnu ulogu, a medicinski uređaji ulogu pomoćnih lijekova (poput štrcaljki s napunjenim lijekovima itd.), Njima se upravlja kao drogama.
(2) Za proizvode čija glavna uloga imaju medicinski uređaji i koji su nadopunjeni lijekovima (poput medicinskih stentova, katetera s antibakterijskim oblogama, ljekovitih kondoma, ljekovitih prstenova za kontrolu rađanja itd.), Njima se upravlja kao medicinskim proizvodima.
(3) Fasadni zavoji koji sadrže antibakterijske i protuupalne lijekove upravljaju se prema lijekovima.
(4) Proizvodi za topikalnu primjenu tradicionalne kineske medicine koriste se kao sredstva za lokalnu primjenu u tradicionalnoj kineskoj medicini i njima se upravlja prema lijekovima.
Koje bi zahtjeve trebali ispunjavati oglasi o medicinskim proizvodima?
Oglase o medicinskim proizvodima pregledat će i odobriti odjel za regulaciju lijekova vlade' na pokrajinskoj razini ili iznad nje; bez odobrenja, oni se neće objavljivati, emitirati, distribuirati ili objavljivati.
Sadržaj reklama za medicinske proizvode podliježe uputama za uporabu koje je odobrilo regulatorno tijelo za lijekove Državnog vijeća ili regulatorno tijelo za lijekove naroda' vlade pokrajine, autonomne regije ili općine izravno pod središnjom vladom.
Koji su standardi za proizvode medicinskih proizvoda?
Standardi za proizvode za medicinske proizvode podijeljeni su na nacionalne, industrijske i registrirane standarde proizvoda
Što znače upute, naljepnice i oznake medicinskog proizvoda?
Priručnik za medicinske uređaje odnosi se na tehnički dokument koji je proizveo proizvođač i koji se isporučuje korisniku s proizvodom, a koji može obuhvaćati osnovne podatke o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, a koristi se za usmjeravanje ispravne instalacije, puštanja u rad, rada , uporaba, održavanje i održavanje.
Oznake medicinskih proizvoda odnose se na tekstovne opise, grafike i simbole pričvršćene na medicinske uređaje ili ambalažu radi identificiranja značajki proizvoda.
Oznaka ambalaže medicinskog proizvoda odnosi se na tekstualni opis, grafiku i simbole koji odražavaju glavne tehničke karakteristike medicinskog proizvoda označene na ambalaži.
Koji su štetni događaji medicinskog proizvoda?
Neželjeni događaji medicinskog proizvoda odnose se na sve štetne događaje koji su se dogodili ili se mogu dogoditi koji nisu povezani s očekivanim učinkom medicinskog proizvoda pod normalnom uporabom kvalificiranog medicinskog proizvoda koji je odobren za tržište.
Koje su ozbiljne ozljede od štetnih događaja medicinskog proizvoda?
Postoje 4 vrste štetnih događaja medicinskih proizvoda koji su ozbiljne ozljede:
Uzrokovati bolest ili ozljedu opasnu po život;
Trajna oštećenja funkcije tijela;
Trajna oštećenja tjelesne građe;
Lijekovi ili kirurška intervencija potrebni su da bi se izbjegle gore spomenute trajne ozljede vježbanja i trajna oštećenja.
Je li sva oprema prikladna za kućnu upotrebu?
Država provodi klasificirano upravljanje medicinskim proizvodima:
Prva kategorija odnosi se na rutinsko upravljanje, odnosno uređaje koji ne dodiruju ljudsko tijelo ili dodiruju samo kožu i sluznicu, poput sfigmomanometra i kliničkih termometara.
Druga kategorija odnosi se na medicinske uređaje čiju sigurnost i učinkovitost treba kontrolirati, poput rentgenskih aparata.
Treća kategorija odnosi se na medicinske uređaje koji se ugrađuju u ljudsko tijelo za podršku i održavanje života i koji su potencijalno opasni za ljudsko tijelo. Sigurnost i učinkovitost medicinskih proizvoda moraju se strogo kontrolirati, kao što su različiti infuzijski setovi, šprice, elektrostimulator i ventilatori. Čekati.
Iz navedenog se vidi da se druga i treća kategorija medicinskih proizvoda ne smiju kupovati za kućanstvo, jer uostalom takvi medicinski proizvodi imaju veće potencijalne opasnosti, a zahtjevi za upotrebu su strogi i zahtijevaju visok stupanj Oprez. Uz to, trenutno postoje neki novi proizvodi za medicinske uređaje koje treba isprobati, ili proizvodi u fazi razvoja ili medicinski proizvodi koji se koriste u laboratorijima, a koji će se privremeno moći koristiti u određenim bolnicama pod&nelicenciranim&] quot; status. Očito je da medicinska oprema nije prikladna za opću potrošnju da je slijepo kupuju i koriste.